2022
Snibe otrzymał certyfikat
CE List A do wykrywania HBV testów immunologicznych MAGLUMI ® CLIA
26 maja 2022 r. firma Snibe otrzymała Certyfikat CE List A na 5 testów immunologicznych MAGLUMI ® CLIA na wykrycie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), obejmujących przeciwciała anty-HBc IgM, anty-HBs, HBeAg, anty-HBe i anty-HBC. Do tej pory 6 testów immunologicznych CLIA do wykrywania wirusa HBV, oprócz testu MAGLUMI ® HBsAg (CLIA) , uzyskało certyfikat CE Lista A.
Lista CE Certyfikat to najwyższy poziom certyfikacji CE. Wszystkie badania kliniczne certyfikacji przeprowadzane są w laboratoriach zewnętrznych w Niemczech, które mają wyjątkowo surowe wymagania jakościowe oraz są otwarte i przejrzyste w całym procesie certyfikacji. Tymczasem wszystkie testy przyjmują bezpośrednią metodę chemiluminescencji, zgodną z międzynarodowym standardem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Aby zrealizować profilaktykę i leczenie zapalenia wątroby typu B, konieczne jest wczesne przeprowadzenie badań przesiewowych i leczenia HBV, kontrola korzenia infekcji i odcięcie drogi przenoszenia. Wśród nich detekcja serologiczna jest mniej inwazyjna i łatwa w obsłudze, stając się tym samym główną metodą przesiewową. Odgrywa znaczącą rolę w praktyce klinicznej, profilaktyce, diagnostyce, leczeniu i ocenie prognostycznej HBV, umożliwiając dostarczanie dokładniejszych, bardziej kompleksowych i bardziej intuicyjnych wyników badań.
Do tej pory 9 testów immunologicznych Key MAGLUMI ® do wykrywania chorób zakaźnych z certyfikatem CE, z czego 8 posiada certyfikat CE List A obejmujący 6 testów do wykrywania HBV i 2 testy do wykrywania HIV i HCV. Najnowszy certyfikat CE List A dla testów na zapalenie wątroby typu B CLIA oznacza nie tylko nieustanną dbałość o jakość produktów, ale także perfekcję i wsparcie programu wykrywania HBV i chorób zakaźnych.
Snibe jako jeden z globalnych pionierów w dziedzinie IVD zawsze trwa w duchu „Jakość to nasze życie”. W najbliższej przyszłości Snibe będzie nadal wprowadzać innowacje i poszukiwać przełomów oraz zapraszać świadków do bardziej międzynarodowych, autorytatywnych certyfikacji produktów MAGLUMI ® .
